Esperto Tecnico e Auditor Dispositivi Medici

Categoria: Healthcare / Pharmaceutical
Luogo di lavoro: Milano e provincia

Il ruolo prevede la verifica della documentazione tecnica e la conduzione di audit per garantire la conformità dei dispositivi medici non attivi e impiantabili alle normative vigenti. La figura supporta inoltre la gestione tecnica dei clienti e contribuisce allo sviluppo del settore medicale all'interno dell'organismo notificato.

• - In qualità di esperto tecnico, verificare la documentazione tecnica dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili, valutandone la conformità al Regolamento (UE) 2017/745.
• - Partecipare alla fase di decisione finale ed emissione di certificati di conformità CE.
• - Condurre audit presso i fabbricanti e presso gli eventuali fornitori, valutando la conformità del sistema di gestione della qualità dei clienti al Regolamento (UE) 2017/745 e alle norme ISO13485 e ISO9001.
• - Supportare il Responsabile di Schema nella gestione tecnica dei clienti e nella gestione delle procedure di certificazione.
• - Partecipare alla formazione tecnica di esperti tecnici ed auditor.
• - Collaborare con il Responsabile di Schema per l'ottimizzazione e lo sviluppo del settore medicale.

Requisiti: - Laurea o titolo post-laurea in discipline scientifiche quali medicina, ingegneria o equivalenti- Esperienza pluriennale (minimo 4 anni) nell'ambito dei Dispositivi Medici non attivi impiantabili per ortopedia in ruoli quali progettazione, fabbricazione, collaudo, gestione della qualità.- Costituisce un elemento preferenziale l'esperienza lavorativa presso Organismi Notificati nell'ambito delle attività di valutazione inerenti ai Dispositivi Medici e la qualifica come Lead Auditor in accordo al Regolamento (UE) 2017/745 e/o la qualifica come Lead auditor ISO13485.- Conoscenza della regolamentazione in vigore sui Dispositivi Medici.- Buon livello di conoscenza della lingua inglese parlata e scritta.- Disponibilità a trasferte nazionali ed internazionali.